식품제약팀 조재현

 

앞선 7번째 ERP 활용팁 ▶[제뉴인 제약버전 패키지 활용Tip]◀에서 설명 드린 것과 같이 제약산업에는 KGMP라는 허가 제도가 존재 합니다. 이전에는 고객으로부터 품질문제 발생시에 역추적을 할 수 있는 방법에 대해 알아보았습니다. 이번에는 고객으로부터 품질문제가 발생하지 않도록 구매단계에서 어떻게 납품을 하고 검사 후 입고까지 이루어 지는지 알아보겠습니다.

 

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1. 구매납품입력

제약패키지에서는 구매관련해서는 발주까지 동일하지만 구매납품입력(제약)에서 프로세스가 달라집니다. 기본적으로 구매 자동입고를 사용하며, 납품입력시 바로 지정된 시험창고로 입고되게 됩니다.

 환경설정

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– 환경설정의 구매/외주의 구매자동입고가 체크되어 있어야 합니다.

 

 검사대상품목등록

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– 구매할 품목이 검사대상품목등록에서 입고후시험여부에 체크되어 있어야 합니다.

 

 품목별기본창고

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– 구매할 자재에 대해 입고창고와 출고창고를 지정해 둡니다.

– 제약패키지의 경우 우선적으로 시험창고에 입고되고 검사를 통과한 자재만 실제 자재창고에 입고되므로, 입고창고는 시험창고로 지정해 주어야 합니다.

 

2. 시험창고 입고 및 입고후시험

위의 설정 부분이 이상 없다면, 구매납품입력시에 자동으로 시험창고로 이동하게 되고 시험을 진행하게 됩니다.

 여러시험들

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– 일반 품질과 달리 품목자산별로 시험을 진행합니다.

– 또한 제약에서는 재시험이라는 프로세스가 존재합니다.

 

 재시험의뢰(제약)

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– 창고와 LotNo에 따라 기존에있던 시험번호를 가져오게 됩니다.

– GMP 내용에 근거하였으며, 간락히 정리해보았습니다.

 재시험의 개념은 원료의약품에 적용하는 것으로 ICH Q7에 근거한다.

 원자재를 장기간 보관하거나 대기 중 또는 고열, 기타 이들의 품질에 좋지않은 영향을 미칠만한 조건에 노출된 경우에는 확인, 함량, 품질 및 순도 등 해당하는 검사나 시험을 다시 하고 적부 판정한다. 또한, 개봉된 원자재의 경우 별도의 재 시험기간을 설정하는 것이 바람직하다.

 

3. 자재창고입고

최종적으로 시험종합판정에서 적합으로 판정된 수량에 대해서 시험창고에 있던 자재가 자재창고로 입고되게 됩니다.

 시험종합판정(제약) 및 창고재고원장조회

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– 시험중창고로 30개가 입고후 시험중 10개를 샘플 채취로 쓰고 20개만 입고된 것을 볼수 있습니다.

– 샘플 10개에 대해서는 불량처리로 기타출고로 자동으로 처리됩니다.

위와 같은 프로세스로 구매입고시에 철저하게 품질을 검사하는 기능을 갖추고 있습니다.

 

▶[제뉴인 제약버전 패키지 활용Tip 1편 보러가기]◀

 

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