식품제약팀 강석기

 

제약산업은 다른 업종에 비하여 규제조건이 까다로운 업종입니다.
제약이란 인간의 생명과 직결된 사항이 많아 예전부터 제품에 대한 품질요구사항이 까다로웠으며, 국민의 건강을 위하여 정책적인 제재사항도 많습니다.
특히 품질에 관련된 사항은 다른 산업에 비하여 요구사항이 매우 까다롭습니다. 이러한 것들은 GMP(Good Manufacturing practice)라는 용어로 대표되는 요구사항이며, 국내에서는 KGMP라는 허가제도로 운영됩니다.

제뉴인은 이러한 제약산업의 규제요건을 대응하기 위하여 아래와 같은 제약산업 특화된 기능을 지원하고 있습니다.

 

1. 제품 역추적 기능
고객으로부터 품질문제 발생시 제품의 역추적(lot 별) 기능을 제공하여 지원하고 있습니다.
제뉴인 “제품역추적” 메뉴를 활용하여 출고제품의 제조번호를 확인하여 해당 제품의 제조과정을
확인 할 수 있으며, 투입된 원부자재 lot정보까지 추적이 가능합니다.
즉, 제품의 출고 → QC → 생산입고 → 자재투입 → 구매 등 Drill down 으로 원천까지
Lot 데이터 조회 기능을 지원합니다.

● 해당화면 : (제약)물류 > 재고현황 > 제품역추적

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① 제조번호(Lot no) or 거래명세서 번호를 조회 조건으로 검색 가능
② 제품의 판매현황, 제조일자, 유효기간, 출고창고, lot별수량 등 조회
③ 생산사업장, 작업자, 작업일자, 완제품의 검사 이력 (작지번호, 생산수량, 합격수량, 결과 등)
④ 공정생산이력, 공수, 공정 검사 이력
⑤ 공정별 투입 원부자재 수량, 자재의Lot no, 등
⑥ 투입된 원부자재의 구매이력, 검사이력, 입고내역

 

2. 원부자재관리 추가 기능
원/부재료는 인수검사 후 자동으로 품질관리 재고로 지정 후 품질 검사되고 품질부서 승인 후 사용
품목,자재 등록시 제약 tab 기능을 활용하여 추가정보 관리가능.
구매,외주업체 제조처 lot관리 지원

● 해당메뉴 : 원료시험(제약)

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● 해당화면 : 품목등록(제약)/자재등록(제약)

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● 해당화면 : LOTNo Master 등록(제약)
제조처(구매,외주업체)의 제조번호, 유효일자, 보관조건 추가 관리 가능함.

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3. 물류 프로세스와 일원화된 품질관리 프로세스
구매를 위한 납품업체 승인 및 입고된 원부 자재에 대한 품질 평가(Pre Process Control).
생산시스템과 품질 관리시스템의 통합으로 생산중(In Process Controls)의 완벽한 품질관리 체계 확보

 

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● 해당화면 : 공정시험(제약), 최종공정시험(제약)

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4. 유효기간 초과 원/부자재 이동관리 및 임박품목 창고이동처리 기능.
원/부자재 투입 시 유효기간을 넘지 않도록 부적합 창고 이동 관리

● 해당화면 : (제약)물류 > 이동 > 유효기간 만료된 원부자재 이동처리(제약)

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유효기간이 임박한 품목에 대해서 별도로 관리를 하려는 경우 임박품 창고로 이동 처리하여 관리합니다.
● 해당화면 : (제약)물류 > 이동 > 유효기간 임박품목 이동처리(제약)

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감사합니다.

 

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